「医药速读社」君实PD-1治疗SCLC获FDA孤儿药资格认定

【2022年4月14日/医药资讯一览】Moderna任命Jorge Gomez为首席财务官；王熙博士将于5月2日加入美敦力 担任中国研发副总裁；周新华辞任嘉和生物执行董事、总裁职务……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

河北启动新冠试剂及耗材调价

14日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于做好新型冠状病毒相关检测试剂及配套耗材价格联动工作的通知》，要求相关企业在2022年4月19日17时前完成价格申报。据河北价格联动通知，本次联动产品范围包括新冠核酸检测试剂盒、新冠抗体检测试剂盒、核酸提取试剂（纯化试剂）、一次性病毒采样管。挂网指导价分别为：检测试剂6.8元/人份、提取试剂3.3元/人份、采样管（含拭子）2.3元/人份，该指导价与此前北京新冠试剂及耗材限价挂网要求一致。（河北省医用药品器械集中采购中心）

北京辅助生殖纳入医保工作暂缓执行

据人民网“领导留言板”13日消息，针对网民关于“北京辅助生殖纳入医保3月26日落地实施，去医院问了，说没这个政策”的留言，微博账号@北京12345 于13日回复称，北京市辅助生殖技术服务项目纳入医保支付范围工作暂缓执行。目前，国家医保局正在对相关政策进行统筹研究，我市将严格按照国家规定执行。（人民网）

产经观察

和铂医药任命Humphrey Gardner医生为首席医学官

14日，和铂医药宣布，任命Humphrey Gardner医生为公司首席医学官，负责领导公司产品的全球临床开发，包括管线战略、临床项目规划与运营，及产品注册等。在加入和铂医药前，Humphrey Gardner曾任Silicon Therapeutics首席医学官，Evelo Biosciences肿瘤业务主管，同时曾在诺华、阿斯利康及渤健担任重要领导职务。（医药魔方）

Moderna任命Jorge Gomez为首席财务官

13日，Moderna宣布任命Jorge Gomez为公司新任首席财务官，5月9日正式生效，向首席执行官Stéphane Bancel汇报。据悉，Gomez是在公司现任首席财务官David Meline退休之后正式开始任职。在加入Moderna之前，Gomez于2019年8月担任登士柏西诺德执行副总裁兼首席财务官、在通用汽车公司担任财务和业务领导职务等。（新浪医药新闻）

王熙博士将于5月2日加入美敦力 担任中国研发副总裁

12日，美敦力内部邮件宣布，王熙博士将于5月2日加入美敦力，担任中国研发副总裁，直接向美敦力高级副总裁、大中华区总裁Alex Gu汇报。同时，他也将加入大中华区执行委员会，并作为上海研发中心代表加入美敦力全球研发委员会。2021年9月，前美敦力大中华区研发副总裁彭扬决定寻求外部机会。此后，美敦力一边启动内外部人才评估寻找继任者；一边在过渡期间，由大中华区商业赋能与数字化市场拓展副总裁Noah Friedman暂代大中华区研发职责。(MedTalent医人才)

周新华辞任嘉和生物执行董事、总裁职务

14日，嘉和生物发布公告称，因投放更多时间于其他事务上，周新华决定提呈辞任执行董事，自2022年4月15日起生效。周新华同时辞任集团总裁职位。（企业公告）

高达1.1亿美元！箕星药业获得两款老花眼药物大中华区权益

13日，LENZ Therapeutics和箕星药业宣布，双方已就前者开发的针对老视治疗的药物LNZ100和LNZ101签订一项在大中华区开发和商业化的独家许可协议。根据协议，LENZ公司将获得高达1.1亿美元的预付款和里程碑付款，以及基于未来净销售额的特许权使用费。（药明康德）

上交所：终止派格生物科创板IPO审核

13日，上交所网站显示，因发行人撤回发行上市申请或者保荐人撤销保荐，上交所决定终止对派格生物医药（苏州）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核。资料显示，上交所于2021年8月受理派格生物的科创板IPO申请。（新浪医药新闻）

明德生物：2021年度净利润约14.13亿元，同比增加201.37%

13日，明德生物发布2021年度业绩快报，营业收入约28.3亿元，同比增加195.05%；归属于上市公司股东的净利润约14.13亿元，同比增加201.37%；基本每股收益14.79元，同比增加196.39%，主要原因为：受疫情影响，公司新冠核酸检测试剂和新冠抗原检测试剂收入大幅增长，随之带来相应利润的同步增长。此外，明德生物发布公告称，预计一季度净利13.5亿元-14.5亿元，同比增长295.61%-324.91%。（企业公告）

康泰生物：预计一季度净利同比增长893.93%-1092.72%

13日，康泰生物发布公告称，预计一季度盈利2.5亿元-3亿元，同比增长893.93%-1092.72%。2022年一季度公司主要产品四联苗销售收入较上年同期增长约231.35%，乙肝疫苗销售收入较上年同期增长约33.24%；此外，较上年同期相比，公司新增销售产品13价肺炎球菌多糖结合疫苗，致使公司净利润较去年同期实现较大幅度增长。（企业公告）

国新健康发布2021年度业绩快报 净亏1.758亿元

13日，国新健康披露2021年度业绩快报，该公司2021年度实现营业总收入2.53亿元，同比增长21.77%。归属于上市公司股东的净亏损1.76亿元，亏损同比收窄27.53%。扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净亏损1.89亿元，亏损同比收窄21.60%。同日，国新健康发布2022年第一季度业绩预告，预计业绩亏损，报告期内归属于上市公司股东的净利润亏损约4,940万元，上年同期亏损5,626万元，同比亏损减少；基本每股收益亏损约0.0545元/股。（企业公告）

药闻医讯

完全缓解率89%！溶瘤病毒/Keytruda组合2期临床结果积极

14日，CG Oncology宣布，该公司的溶瘤病毒疗法CG0070与默沙东的抗PD-1抗体Keytruda联用，在治疗非肌层浸润性膀胱癌的2期临床试验中获得积极中期结果。这些患者对卡介苗治疗没有应答。中期结果显示，接受治疗3个月后，在18名可评估疗效的患者中，组合疗法达到89%的完全缓解率。（药明康德）

治疗非小细胞肺癌！ROS1/NTRK抑制剂注册性临床试验最新结果发布

日前，Turning Point Therapeutics公布了其精准疗法repotrectinib，治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的注册性临床试验TRIDENT-1的最新结果。试验结果显示，在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）初治的ROS1阳性NSCLC患者队列（n=71）中，确认完全缓解率（cORR）为79%，4例患者（6%）达到完全缓解（CR），52例患者（73%）达到部分缓解（PR）。在中位随访时间为接近10个月时，估计12个月时的持续缓解率和无进展生存率分别为85%和82%。（药明康德）

诺华canakinumab治疗NSCLC三期试验宣告失败

近日，诺华在美国AACR年会上发布的CANOPY-1三期试验最新数据显示，在新诊断的转移性非小细胞肺癌患者中，canakinumab单抗联合默沙东Keytruda可将患者死亡风险降低13%，疾病进展或死亡风险降低17%。然而，这些改善并没有统计学意义，此次试验也是炎症性疾病药物canakinumab在NSCLC患者试验中的第二次失败。（新浪医药新闻）

君实生物特瑞普利单抗治疗小细胞肺癌获FDA孤儿药资格认定

13日，君实生物抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA授予的孤儿药资格认定，这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定。（新浪医药新闻）

信达IBI310纳入突破性治疗品种 联合信迪利单抗治疗宫颈癌

14日，信达生物宣布IBI310已被CDE纳入突破性治疗药物品种，拟定适应症为与信迪利单抗联合用于复发或转移性晚期宫颈癌患者的治疗。(新浪医药新闻）

绿叶制药阿尔茨海默病疗法在中国申报上市

12日，绿叶制药宣布，CDE已受理利斯的明透皮贴剂（一周两次，LY03013）的上市申请，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。（药明康德）

苑东生物盐酸帕洛诺司琼注射液获得药品注册证书

14日，苑东生物发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的盐酸帕洛诺司琼注射液的《药品注册证书》。盐酸帕洛诺司琼注射液主要成分为盐酸帕洛诺司琼，适用于预防成人术后24小时内恶心呕吐。（企业公告）

恒瑞医药钆特酸葡胺注射液获得美国FDA批准文号

14日，恒瑞医药发布公告称，恒瑞医药向美国FDA申报的钆特酸葡胺注射液简略新药申请已获得批准。钆特酸葡胺注射液是基于钆的静脉注射造影剂，用于成人和儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。（企业公告）

海思科创新药HSK29116美国临床试验申请获得许可

14日，海思科发布公告称，公司海思科向美国FDA提交的HSK29116新药临床试验申请于近日获得FDA许可。HSK29116是海思科自主研发的靶向BTK的口服PROTAC小分子抗肿瘤药物，用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤，是国内首款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物。（企业公告）

治疗慢性失眠症 康缘药业枣柏安神颗粒获批临床

14日，康缘药业发布公告称，公司近日收到NMPA签发的枣柏安神颗粒《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于肝血不足、虚热内扰所致的慢性失眠症的临床试验。（企业公告）

急性心衰药 双鼎制药盐酸奥普力农注射液获批上市

13日，国家药监局官网显示，沈阳双鼎制药以仿制药3类报产的盐酸奥普力农注射液获批上市，成为该产品首家过评企业。盐酸奥普力农注射液在临床上用于治疗急性心力衰竭，该药由卫材所研发，最早于1996年在日本上市。（国家药监局）

普洛药业注射用氟氯西林钠获得药品注册证书

14日，普洛药业发布公告称，其全资子公司巨泰药业收到国家药监局核准签发的关于注射用氟氯西林钠的《药品注册证书》。注射用氟氯西林钠适用于治疗敏感的革兰氏阳性菌引起的皮肤及软组织感染及呼吸道感染等，包括产β-内酰胺酶的葡萄球菌和链球菌。(企业公告)

健康元沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批临床

13日，健康元发布公告，企业以仿制药4类申报的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批临床。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘，原研企业为葛兰素史克，2001年该药在我国首次批准进口，近年来在国内一直维持着亮眼的销售情况。(企业公告)

双鼎制药盐酸奥普力农注射液获批上市

13日，国家药监局官网显示，沈阳双鼎制药以仿制药3类报产的盐酸奥普力农注射液获批上市，成为该产品首家过评企业。在此之前，盐酸奥普力农注射液为智同生物的独家品种，盐酸奥普力农注射液在临床上用于治疗急性心力衰竭，该药由卫材所研发，最早于1996年在日本上市。（国家药监局）