武田创新药物布格替尼片在我国上市，非小细胞肺癌治疗开拓新格局

2022年8月，武田药业中国公司宣布，其肺癌领域的创新药物安伯瑞(布格替尼片)正式上市。布格替尼是一种新型的选择性ALK酪氨酸激酶抑制剂于2022年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）局部晚期阳性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）其上市将进一步满足中国的需求ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者目前迫切需要解决，帮助探索相关领域治疗的新格局。同日，武田中国宣布将支持中国医学教育协会和中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专业委员会两个权威机构启动了罕见肺癌靶点精确诊疗项目，共同提高了我国肺癌精确诊疗水平。

会议在上海、北京、浙江、济南、河南、福建、四川等七个地方同时举行，邀请全国近百家医院科室的1000多名专家通过线下线上联动参加盛会。中国工程院院士、山东肿瘤医院于金明院士、同济大学附属上海肺科医院周彩存教授、上海胸科医院韩宝辉教授、天津肿瘤医院王长丽教授、浙江大学医学院第一附属医院周建英教授、中国科学院大学附属肿瘤医院范云教授、山东肿瘤医院王哲海教授、山东大学齐鲁医院王秀问教授、四川大学华西医院肺癌研究所周清华教授、郑州大学附属肿瘤医院马志勇教授、郑州大学第一附属医院张国军教授、福建省立医院崔同建教授、福建省肿瘤医院李建成教授联合主持会议，与全国各地肺癌诊疗领域的权威专家合作ALK深入交流讨论了阳性晚期非小细胞肺癌的准确性和标准化诊疗问题。

肺癌是中国最大的癌症，其发病率和死亡率在所有恶性肿瘤中排名第一。其中，ALK阳性非小细胞肺癌（ALK+ NSCLC）是一种罕见而危险的亚型，我国每年新发病例近3.5万例。目前，急需满足这类患者的临床需求：脑转移率高，生活质量严重下降。数据显示，约55%的ALK晚期阳性非小细胞肺癌患者会出现脑转移，严重影响患者的日常生活，甚至威胁生命。

中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长余金明说：ALK阳性突变被称为非小细胞肺癌的‘钻石突变’，患者通过靶向药物可取得较好的疗效，但目前针对ALK综合类型和耐药性突变的治疗仍存在需求差距，患者迫切需要更多创新有效的治疗药物来延长生存时间，提高生活质量。相信布格替尼的上市将进一步丰富中国ALK晚期阳性非小细胞肺癌的治疗选择，促进我国肺癌的精确治疗和全过程管理，提高人民健康水平。“

包括ALK近年来，越来越多罕见的靶点和相应的靶向治疗药物，使晚期非小细胞肺癌患者获得了更多的治疗选择，并对非小细胞肺癌的诊断和治疗策略提出了更准确和个性化的要求。为进一步促进肺癌精确诊断和治疗的发展，肺癌罕见靶点精确诊断和治疗项目今天同时启动，项目旨在全国合作医院建立肺癌罕见靶点精确诊断和治疗中心，建立以医院为核心的区域肺癌罕见靶点诊断和治疗联盟，沉淀和促进肺癌罕见靶点诊断和治疗经验，共同促进我国肺癌诊断和治疗水平的提高。

同济大学附属上海肺科医院肿瘤科主任周彩存教授说：中国肺癌患者基础庞大，因此罕见基因突变肺癌患者的临床需求不容忽视。肺癌罕见靶点精确诊疗项目将帮助更多临床医生使用和使用前沿标准化诊疗武器，预计将使更多罕见突变肺癌患者得到相应的标准化治疗，从而全面提高中国肺癌的诊疗水平和疗效。

全新ALK酪氨酸激酶抑制剂，布格替尼独特的二甲基氧化磷（DMPO）能够保证对ALK布格替尼具有高溶解度和高渗透性的特点，平衡的水溶性和脂溶性为通过血脑屏障和保持脑药物浓度创造了有利条件；同时EML4-ALK常见变体具有突出的抑制作用，。布格替尼临床三期研究ALTA-1L研究还证实了延长患者生存、控制脑转移、提高生活质量的疗效。

韩宝惠教授说：全球胸科医院III期临床试验ALTA-1L研究证实，布格替尼可以使患者在独立评审委员会评估的中位没有进展（PFS）达2年，研究者评估的中位PFS超过30个月，充分证明了其整体疗效，因此被证明NCCN指南作为ALK 阳性晚期NSCLC推荐一线治疗。期待布格替尼上市后为中国服务ALK阳性肺癌患者带来更多实际的临床效益。“

颅内疗效，ALTA-1L结果表明，它对基线脑转移患者有突破性疗效：颅内病变缓解率（iORR）78%的中位缓解持续时间（DoR）达27.9个月超过对照组3倍以上(对照组分别为26%和9%).2个月）；BIRC评估中位PFS24个月，对照组5.6个月（HR=0.25，P＜0.0001），这意味着布格替尼降低了75%的基线脑转移患者的进展或死亡风险；基线脑转移患者一线治疗3年OS率为74%，4年OS率高达71% 。

脑转移是ALK阳性晚期肺癌患者死亡和残疾的主要原因之一，导致生活质量显著下降，是临床诊断和治疗的重点和难点；以往治疗药物对脑转移的控制效果有限。布格替尼的上市克服了这一临床问题，可以带来深度持久的颅内病变缓解，帮助近3/4的脑转移患者实现4年以上的长期生存，有望帮助ALK阳性晚期非小细胞肺癌真正实现长期可控管理10。

武田中国总裁单国红说：肺癌是中国最大的癌症，是严重威胁中国居民健康的重大公共卫生问题之一。武田秉承以病人为先的承诺，致力于加快肺癌创新治疗方案的引进，帮助解决中国患者当前紧迫的临床需求。同时，我们将继续与社会各界合作，共同提高肺癌诊疗水平，倡导标准化治疗理念，完善患者全过程管理，为实现健康中国提高癌症整体5年生存率的目标做出贡献。“