两款吸入剂同日获批 正大天晴拿下国产首家 恒瑞等重磅首仿来袭

近日，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团的吸入用氯醋甲胆碱和江苏长泰药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液均以仿制3类报产同日获批，其中，正大天晴药业集团的吸入用氯醋甲胆碱是国产首家。米内网最新数据显示，2021年重点城市公立医院终端吸入剂市场销售额超过35亿元。TOP10品种大反攻，7个产品双位数增长，3大国产品牌表现亮眼。今年以来，已有5个吸入剂品种获批上市。截至目前，吸入剂有超过100个产品（以药品名+申报企业名计）以新注册分类报产在审，涉及品种超过40个（以药品名称计），健康元、恒瑞、四川普锐特、正大天晴等多家企业冲刺首仿。

两款吸入剂同日获批！正大天晴拿下国产首家

2022年03月24日药品批准证明文件待领取信息发布

近日，国家药监局官网显示，正大天晴的吸入用氯醋甲胆碱和江苏长泰药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液均以仿制3类报产同日获批，视同过评。其中，正大天晴的吸入用氯醋甲胆碱是国产首家。

吸入用氯醋甲胆碱获批情况

来源：米内网新版数据库

吸入用氯醋甲胆碱适用无临床显著哮喘的成人和5岁及以上儿童患者的支气管气道高反应性诊断，配制成溶液通过雾化吸入给药。原研产品尚未在国内上市，正大天晴开发的吸入用氯醋甲胆碱是目前国内唯一获批用于支气管激发试验的激发剂。

近年重点城市公立医院终端盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液销售情况（单位：万元）

来源：米内网重点城市公立医院终端竞争格局

米内网数据显示，2021年重点城市公立医院终端盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液销售额增速惊人，同比增长超过2000%。此次，江苏长泰药业以仿制3类报产的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批，成为该产品国产第5家企业。目前，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液有健康元、江苏大红鹰恒顺药业等6家企业拥有生产批文，江西艾施特制药、扬子江药业集团江苏紫龙药业|扬子江药业集团等4家企业报产在审评审批中。

吸入剂大反攻！TOP10产品7个双位数增长

近年重点城市公立医院终端吸入剂季度销售情况（单位：亿元）

来源：米内网重点城市公立医院终端竞争格局

米内网数据显示，近年来重点城市公立医院终端吸入剂市场稳步增长，2019年增速超过10%，2020年受疫情影响，销售额出现下滑，2021年则重回双位增长，销售额超过35亿元。从季度销售情况来看，在经历2020年Q1和Q2的低潮后，市场逐步回暖。

2021年重点城市公立医院终端吸入剂TOP10

来源：米内网重点城市公立医院终端竞争格局

吸入剂市场集中度较高，产品TOP10合计市场份额占比超过70%，产品TOP3吸入用布地奈德混悬液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液合计市场份额占据“半壁江山”。7个产品均有双位数增长，其中，硫酸特布他林雾化吸入用溶液和糠酸莫米松鼻喷雾剂增速超过50%。2020年吸入剂产品TOP10仅有2个正增长。

品牌TOP10中，国产品牌有3个上榜，分别是上海恒瑞医药的吸入用七氟烷、海南斯达制药的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液。其中，正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液凭借集采“带飞”，排名跃升至第七位，销售额同比增长超过300%，而阿斯利康则略有下滑。

值得一提的是，从第四批国采开始就出现吸入剂的身影，目前共有4个品种被纳入国采，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（第四批），吸入用复方异丙托溴铵溶液（第五批）、吸入用布地奈德混悬液（第五批）、吸入用异丙托溴铵溶液（第五批），中标企业的市场份额有所增长。而特布他林吸入剂进入第七批拟集采名单，涉及阿斯利康、四川普锐特药业、河北仁合益康药业、石家庄四药、苏州弘森药业等企业，未来该品种市场格局会有何变化，米内网将持续关注。

20个吸入剂亮眼，健康元、恒瑞、四川普锐特……冲刺首仿

新分类（仿制3类、4类）报产在审且暂无首仿的吸入剂

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

今年以来，已有5个吸入剂品种获批上市，其中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批企业最多，有四川普锐特药业、扬州中宝药业、江苏长泰药业、江苏大红鹰恒顺药业4家。

截至目前，吸入剂有超过100个产品（以药品名+申报企业名计）以新注册分类报产在审，涉及品种超过40个（以药品名称计），健康元、恒瑞、四川普锐特、正大天晴等多家企业冲刺首仿。

米内网数据显示，沙美特罗替卡松、氟替卡松兰维特罗等在2021年全球销售额均是超10亿美元的重磅品种，谁将成功拿下首仿，我们拭目以待。

来源：国家药监局官网、公司公告、米内网数据库

注：米内网重点城市公立医院化学药终端竞争格局是以北京、上海、广州等20个重点城市样本医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本城市样本医院数据库。统计数据截至3月29日，如有疏漏，欢迎指正！