甲钴胺注射液仿制药一致性评价：亚宝药业、药友制药同日获批！

导读：

NMpA官网发布2022年03月03日药品批准证明文件待领取信息。

其中8个仿制药一致评价受理号获批,包括2个甲钴胺注射液（重庆药友制药有限责任公司,受理号CYHB2150021国；以及亚宝药业集团股份有限公司,受理号CYHB2150034国）。分别是该品种仿制药获批的第二家和第三家。

甲钴胺是维生素B的一种,也是人体内唯一一种含有金属元素的维生素。主要用于因为体内缺乏维生素B12而导致的周围神经病变。有维持人体内神经系统和血细胞的正常功能。甲钴胺注射液原研为日本卫材,获批用于周围神经病、因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血的治疗。

据药融云数据库统计,甲钴胺近几年在我国院内的销售额最高达21亿元。注射液制剂近两年内的季度销售额整体呈平缓趋势,年度销售额均超2亿,最高峰值达到4.88亿元。2021前三个季度的销售额已有2.25亿,全年预计有望突破3亿元。在生产药企方面,原研卫材占据领先地位,独揽八成市场,其次是国内药企扬子江药业集团。

近两年甲钴胺注射液院内销售额（季度）

图片来源：药融云全国药品销售数据库

此前,扬子江药业集团南京海陵药业有限公司的甲钴胺注射液已经在2020年12月通过仿制药一致性评价,为该品种首仿和首家过评企业。

扬子江药业集团南京海陵药业甲钴胺注射液批文信息

截图来源：药融云中国药品批文数据库

除了原研外,目前共有7家甲钴胺注射液报仿制药一致性评价/新上市,其中3家过评。竞争相对温和。

根据国家局发布的仿制药参比制剂信息,卫材弥可保为参比制剂。