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近日,国家国家美国食品药品监督管理局的官方网站,四川科伦制药公司已进入行政审批阶段,用于模仿三种类型的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液。该产品在国内市场暂时处于空白状态。科伦药业作为国内输液龙头企业,肠外营养产品,已批准上市12种产品。

中长链脂奶/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液是一种全合一的营养液一营养液输注模式,用于食管无法摄入食物或摄入不足者等需要肠外营养支持的患者。

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液在国内市场暂时出现空白。2020年9月,四川科伦制药以新的注册分类提交了上市申请,这是国内第一家。现在已经进入行政审批阶段,预计将赢得第一批模仿。

科伦制药作为国内输液龙头企业,攻击肠外营养产品。目前,公司批准了各种包装形式的产品,如单袋(瓶)、双室袋、三腔袋、差异化产品配方,可以满足不同类型(肝功能损伤、围手术期、危重病例等)和不同能源需求患者的营养治疗。

12种产品中有4种是高端三腔袋产品,包括脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、脂肪乳氨基酸(10%)/10%/葡萄糖(20%)注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液和中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液,而中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(20%)注射液预计将成为公司第五款获批的高端三腔袋产品。

除了中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液外,科伦制药在新分类和审查的高端三腔袋产品中,中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、长链脂肪乳/氨基酸(16%)注射液、长链脂肪乳/氨基酸(16%)注射液、长链脂肪乳/氨基酸(16%)注射液、长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、长链脂肪乳/氨基酸(16)、长链脂肪乳/氨基酸(16%)注射液、长链脂肪乳/氨基酸(36%)注射液、长链脂/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)、长链脂/氨基酸(16%)注射液、长链脂/氨基酸(30%)、长链脂/氨基酸(16%)。