FDA拒绝此类药物通过申请 vadadustat具有怎样的功效？
发布时间：2022-06-01 07:58
相关企业：中国大冢制药有限公司
3月30日，Akebia宣布，它已收到FDA关于该公司提交的vadadustat(NDA)新药申请的完整回复(CRL)。vadadust是一种由慢性肾病(CKD)引起的贫血口服低氧诱导因子氨酰羟基化酶(HIF-PH)抑制剂。FDA表示，对该药物的审查已经结束，目前的情况不足以支持该药物的批准。这也是另一个拒绝批准，因为FDA在去年8月拒绝了阿斯利康/FibroGen同样作用的药物罗沙司他（roxadustatat）。
该公司股价下跌66%，受此消息影响。
FDA得出的结论是，NDA中的数据不支持对透析和非透析患者的有益风险评估。FDA表达了安全问题，指出该药物在MACE（主要心血管不良事件）方面没有达到非透析患者的无效性，并增加了透析患者血管通道血栓形成和药物性肝损伤风险增加的风险。FDA表示，Akebia可以探索一种可能的风险评估方法，通过新的临床试验证明其效益。Akebia表示，他将与其合作伙伴讨论CRL的细节，并要求与FDA会面。
2021年10月，Akebia的合伙人大冢药业(OTSKAPharmaceutical)向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份vadadustat(MAA)上市许可证申请，用于治疗由成人CKD引起的贫血，目前正在进行中。在日本，vadadustat已被批准用于治疗由CKD引起的贫血，这是由透析依赖和非透析依赖引起的。
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