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4月27日，中国中西医结合学会疼痛学专业委员会年会于苏州举办。会上，北京大学第三医院李水清教授与疼痛领域权威专家分享了一则令人兴奋的消息——由中国医药企业海思科医药集团自主研发的神经病理性疼痛治疗药物克利加巴林，针对糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)的适应证上市许可申请已经获国家药品监督管理局受理，预计近期将在国内获批上市。如顺利获批，克利加巴林有望成为全球首个无需滴定的第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。
什么是神经病理性疼痛?
神经病理性疼痛(NP)是由躯体感觉神经系统的损伤或疾病而直接造成的疼痛，它属于一种慢性疼痛，疼痛表现为自发性疼痛、痛觉过敏、异常疼痛和感觉异常等临床特征。
患上神经病理性疼痛疾病的患者普遍有身体疼痛、失眠、多梦、焦虑等身体表现，疼痛以像针扎、火烧后的灼热、蚂蚁爬以及冰冻、电击感等痛感为主，发病时疼痛剧烈且持续，影响患者的日常生活及工作。
不玩虚的，数据才是硬道理
深圳大学总医院陶蔚教授于疼痛学年会上分享克利加巴林的前期研究成果时介绍，目前克利加巴林在DPNP的III期注册临床研究均已完成，且都达到了设计的主要研究终点。
克利加巴林在中国DPNP患者中开展的一项有效性和安全性的II/III期随机、双盲、对照研究结果显示：克利加巴林能够明显缓解疼痛，并且缓解时间可持续到第13周。同时能显著改善DPNP患者的睡眠质量，提高患者的生活质量。
克利加巴林的另一项临床研究数据结果显示，84.4%患者在用药后未出现剂量调整，用药依从性为98.997%。虽有42.2%的患者出现过剂量中断，但只有9.6%的患者出现剂量终止，90.4%的患者完成为期52周的治疗。
可见，克利加巴林在DPNP患者中的使用起效快，能更快速缓解患者疼痛，长期使用安全、有效。
指南推荐，DPNP治疗“未来可期”
目前，克利加巴林凭借靶点亲和力和体内代谢更稳定、使用更为便利的优势被纳入《神经病理性疼痛评估与管理中国指南》(2024版)。
未来随着克利加巴林正式投入临床，在其临床价值将获得大量来自真实世界研究数据的支持下，中国的自主创新药物被国际医学指南/专家共识推荐的盛况或将成为现实。
